A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por meio de uma resolução, o registro de uma nova vacina. De acordo com a entidade, o imunizante, fabricado pela empresa Takeda Pharma Ltda, terá como foco a prevenção da dengue. Intitulada de vacina Qdenga, o imunizante é composto por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, o que dá, de acordo com a fabricante, uma ampla proteção aos infectados.
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Em nota, a Anvisa detalhou que a vacina será destinada para crianças acima de quatro anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade. A aplicação será feita em duas doses que, segundo a fabricante, terá o intervalo de três meses entre as aplicações. “Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina”, informou a Anvisa.
Ainda conforme a agência, a demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte, principalmente, em resultados de larga escala, conhecidos como “estudos de fase 3”, que são randomizados e controlados por placebo, conduzidos em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a “eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina”.
Além da Anvisa, quem também avaliou a vacina foi a agência sanitária europeia (EMA), que também aprovou o imunizante e ainda o concedeu o certificado “EU Medicines for all”, que é um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que serão utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE).
“Durante a análise técnica realizada pela Anvisa, realizou-se um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a doença”, informou a entidade. Ainda conforme a Anvisa, no encontro, os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e também sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa. Isso, tendo como objetivo subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência.
“A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas”, explica a entidade, relatando ainda que, no entanto, o imunizante segue sujeito ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa. Essa vacina é a primeira aprovada no Brasil para um público mais amplo, de quatro a 60 anos de idade. A vacina aprovada anteriormente, chamada Dengvaxia, só pode ser utilizada por quem já teve dengue.
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